Kakvo mora biti unutrašnje i spoljašnje pakovanje medicinskog sredstva?

Na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Ministarstvo zdravlja donelo je Pravilnik kojim se propisuje sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu medicinskog sredstva.

Svako medicinsko sredstvo mora da bude obeleženo podacima koji se odnose na njegovu bezbednost i pravilnu primenu od strane korisnika.

Podaci koji su potrebni za bezbednu upotrebu medicinskog sredstva, ako je to tehnički izvodljivo, moraju da budu navedeni na samom medicinskom sredstvu, odnosno na unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva.

U slučaju kada, iz tehničkih razloga, medicinsko sredstvo, ne može da bude obeleženo podacima oni moraju biti navedeni u uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva, koje je priloženo u pojedinačnom, odnosno zbirnom pakovanju medicinskog sredstva, bilo da se nalazi u samom pakovanju ili se dostavlja uz medicinsko sredstvo.

Na spoljnjem pakovanju medicinskog sredstva, kao i na pakovanju kod koga unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje medicinskog sredstva, moraju da budu navedeni naziv medicinskog sredstva, ime i adresa, odnosno naziv i sedište proizvođača, naziv i sedište ovlašćenog predstavnika, kvantitativan sastav aktivne komponente medicinskog sredstva, uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva, ako je to potrebno, uslovi čuvanja, rok upotrebe, broj lota ili serijski broj, datum i metod sterilizacije oznaka da je proizvod sterilan, netoksičan, apirogen i da je za jednokratnu upotrebu, potrebne oznake kao što su "izrađeno po narudžbini" ili "za klinička ispitivanja", obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda, šifru važeće identifikacije (EAN-kod) i broj rešenja o upisu tog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

Spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva koje pacijent samostalno upotrebljava mora da bude obeleženo na srpskom jeziku, dok se medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava i koja su obeležena stranim jezikom, a čija je potrošnja u toku godine manja od 5.000 pakovanja, obeležavaju dodatnom nalepnicom.

Pravilnikom je utvrđeno i obeležavanje invitro medicinskog sredstva.

Spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva, koje je usklađeno sa zahtevima i direktivama Evropske unije, mora da bude obeleženo oznakom o usklađenosti, odnosno "CE"- oznakom.

Medicinsko sredstvo namenjeno za upotrebu od strane stručnih lica (profesionalna upotreba) obeležava se nalepnicom, a pravilnikom je utvrđeno i spoljne pakovanje medicinskog sredstva namenjeno za informisanje javnosti.

Na unutrašnjem pakovanju medicinskog sredstva, navode se bar naziv medicinskog sredstva, datum i metod sterilizacije, oznaka da je proizvod sterilan, netoksičan, apirogen i da je za jednokratnu upotrebu, rok upotrebe, broj lota ili serijski broj.

Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da bude napisano na srpskom jeziku i razumljivo, kako bi omogućilo korisniku pravilnu i bezbednu upotrebu i mora u potpunosti da odgovara uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva odobrenom od Agencije. Ako su podaci u uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva dati na više jezika, njihov sadržaj mora biti isti.

Pravilnikom je propisano šta uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da sadrži, a među njima su i podaci o kontraindikacijama i potrebnim sigurnosnim merama.

Pravilnik je donet u maju tekuće godine.

Za više informacija pogledajte

Preuzmite PDF dokument