Vlada "olabavila" propise za proizvodnju i primenu medicinskih sredstava i lekova

Vlada Srbije donela je Uredbu o posebnim tehničkim zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti Covid 19 izazvane virusom SARS-COV-2.

Kako stoji u čanu 1. Uredbe, za vreme trajanja vanrednog stanja mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u lečenju primenjivati medicinska sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda, pod uslovom da proizvođač, odnosno distributer uz medicinsko sredstvo:

1) dostavi jedan primerak opisa tehničkih karakteristika i načina upotrebe medicinskog sredstva, sa prevodom na srpski jezik;

2) priloži izjavu da se upotrebom medicinskog sredstva obezbeđuje njegova delotvornost u lečenju, odnosno da to sredstvo zadovoljava uslove efikasnog lečenja kao i odgovarajuće sredstvo proizvedeno po propisanom standardu;

3) dostavi izjavu da će osposobiti zdravstvene radnike koji će pružati zdravstvenu uslugu na tom sredstvu;

4) da izjavu kojom se obavezuje da za medicinsko sredstvo obezbedi servis i rezervne delove i navede period važenja
obaveze.

Izuzetno, prevod iz stava 1. tačka 1) ovog člana i izjava iz stava 1. tačka 2) ovog člana, na osnovu dokumentacije
koju dostavi proizvođač, odnosno distributer, može se, pre nabavljanja medicinskog sredstva, pribaviti i od nadležnog organa, odnosno tela koje se u Republici Srbiji bavi ocenom usaglašenosti.

Član 3.

Odredbe čl. 1. i 2. ove uredbe shodno se primenjuju i na lekove.

Član 4.

Na postupak nabavki medicinskih sredstava i lekova u skladu sa ovom uredbom primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne nabavke za slučaj nastupanja elementarnih nepogoda, odnosno epidemije zarazne
bolesti.

Vlada Republike Srbije

Uredba o posebnim tehničkim zahtevima

standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti Covid 19 izazvane virusom SARS COV 2

propisani standardi za proizvodnju lekova

propisani standardi za proizvodnju medicinskih sredstava