Dalji koraci ka evropskim zdravstvenim pravilima u Srbiji

Usvojen je Pravilnik o registrima koje vodi Privredna Komora Srbije, navodi u tekstu na svom sajtu Advokatska kancelarija SOG/Samardžić, Oreški i Grbović. U skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, biće uspostavljena tri nova registra:

1) Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko;

2) Registar veleprodaja koje obavljaju uvoz medicinskih sredstava iz država koje nisu članice EU i

3) Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava.

Ovi registri će prikupljati podatke koje dostavlja ministarstvo zaduženo za zdravlje i izdavati potvrde o prikupljenim podacima po zahtevu osobe koja ima pravni interes.

Pravilnik je zasnovan na novom Zakonu o medicinskim sredstvima, što je svakako korak napred ka usklađivanju srpke regulative sa evropskim pravnim tekovinama. Važno je napomenuti da ovaj zakon teži da reši problem prisustva loših i nepouzdanih medicinskih sredstava na srpskom tržištu, kao i u zdravstvenim institutcijama, čime bi se smanjio rizik kojem su izloženi pacijenti. Sa druge strane, ovaj zakon treba da stvori uslove da domaći proizvođači plasiraju svoje proizvode na evropsko tržište. Takođe, primena odredaba navedenog pravilnika treba da poveća transparentnost u farmaceutskoj industriji u Srbiji.


Trenutna situacija na tržištu medicinskih sredstava u Srbiji

Većina proizvođača na srpskom tržištu već zadovoljava standarde Evropske unije. Statistika kaže da samo 0,6% proizvođača medicinskih sredstava ne poštuje evropske standarde. Uprkos tako malom broju, prisustvo njihovih proizvoda na tržištu i u zdravstvenim ustanovama, apotekama itd. i dalje je veliko usled niske cene njihovih proizvoda. Stoga ovaj pravilnik i ovaj zakon mogu naterati takve proizvođače da u budućnosti prilagode svoju proizvodnju regulativi.

Pravilnik je stupio na snagu 1. septembra 2018. godine, ali će njegova primena početi 1. decembra 2018. godine, kada će početi i primena navedenog zakona. Proizvođači medicinskih sredstava iščekuju da vide kako će se ti propisi primeniti u praksi. Do sada nisu uložili nikakve značajnije primedbe, navodi se u analizi SOG.

SOG in cooperation with Kinstellar

Privredna komora Srbije

PKS

Zakon o medicinskim sredstvima

Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko

Registar veleprodaja koje obavljaju uvoz medicinskih sredstava iz država koje nisu članice EU

Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava